Удовлетворить требования к качеству

ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ПРОДУКЦИИ

Требования к качеству продукции — выражение определенных потребностей в виде количественных характеристик или описаний для осуществления их реализации и (или) проверки [8].

Потребности — нужда в чем-либо, объективно необходимом для поддержания жизнедеятельности и развития организма, человеческой личности, социальной группы, общества в целом. Они представляют собой отражение объективно необходимого потребления населения и занимают доминирующее положение во всей деятельности в области управления качеством.

Создание продукции, свойства которой позволяют обеспечить удовлетворение многообразных потребностей с минимальными затратами, представляет собой высшую цель и исходную предпосылку управления качеством. Не случайно одним из принципов менеджмента качества, содержащихся в стандартах ИСО 9000 [8-10] и получивших большое распространение во всем мире, является ориентация на потребителя. Его сущность состоит в том, что организации, находясь в зависимости от своих потребителей, должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания. Степень удовлетворения потребностей потребителей является во многих случаях определяющим критерием оценки деятельности предприятий. Успех предприятия в бизнесе, конкурентоспособность выпускаемой им продукции зависят от адекватности этой продукции потребностям и спросу населения. Специалистам, осуществляющим проектирование и производство, управление качеством продукции, формирование ассортимента товаров в торговле, важно знать, что в условиях рыночных отношений все процессы в конечном итоге направлены на удовлетворение потребностей потребителей. Отношения “потребности — производство — обмен -— потребление — возросшие потребности” осуществляются постоянно, отображают социальное положение общества и являются основной движущей силой его развития.

В условиях рыночной экономики, в которых конкурентная борьба фирм за рынки сбыта является по сути борьбой за наиболее эффективное удовлетворение потребностей, именно потребности людей становятся исходным моментом, побудительной силой и стимулом всякого производства. Во многом благодаря им развивается наука, появляются новые изобретения, материалы, конструкции, происходит эволюция форм и методов управления качеством.

При системном управлении качеством должны быть определены и выполнены:

  • • обязательные и законодательные требования;
  • • требования добровольного характера, в том числе определенные самой организацией;
  • • требования потребителей;
  • • общепринятые требования, без выполнения которых невозможно конкретное или предполагаемое использование продукции.

Для обеспечения соответствия характеристик продукции этим требованиям необходимо определенным образом регулировать их установление, применение и исполнение.

Требования используются в качестве количественных характеристик потребностей в связи с тем, что содержание потребностей человечество еще не научилось формализовать, т. е. переводить на язык цифр.

Установление количественных требований к качеству продукции — важнейшее условие ее разработки, производства, поставок, реализации, потребления. От уровня требований, предъявляемых к качеству при проектировании продукции, во многом зависят качество и конкурентоспособность готовых изделий. Основой для выбора требований к качеству должна быть информация о спросе и об удовлетворенности потребителя.

Разработка всего комплекса требований к качеству товаров представляет собой сложную задачу, так как при этом необходимо учитывать не только особенности объекта управления, но и множество разнообразных условий и обстоятельств. Неправильный выбор показателей качества и требований к ним при проектировании продукции приводит к тяжелым и подчас неисправимым последствиям.

Требования к продукции и в ряде случаев — к связанным с ней процессам могут содержаться, например, в регламентах, национальных стандартах на продукцию, стандартах на процессы, технических условиях, контрактных соглашениях. Они также могут быть установлены предприятием-изготовителем (организацией) на основе получаемых им данных о существующих и предполагаемых требованиях потребителей.

Содержание требований определяется в целом уровнем экономического развития страны; целями и задачами, которые ставят перед собой общество, производитель, потребитель; степенью насыщения потребностей и многими другими факторами.

В РФ правовыми основами обеспечения качества продукции, товаров, услуг, работ, процессов являются: Конституция РФ, Гражданский кодекс РФ, законы РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 “О защите прав потребителей”, от 14 мая 1993 г. № 4979-1 “О ветеринарии”; федеральные законы от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом обслуживании населения”, от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов”, от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ “Об охране окружающей среды”, от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ “Об обеспечении единства измерений”, Закон о техническом регулировании, вступивший в силу в июле 2003 г., и другие законы, а также принятые в соответствии с ними иные нормативные правовые акты, в том числе технические регламенты.

Эти документы в совокупности содержат нормы, направленные на обеспечение многих прав потребителей, в том числе:

  • • права на приобретение качественного товара;
  • • права на отказ от покупки предлагаемого товара (услуги);
  • • права на приобретение гарантированно безопасного товара (услуги);
  • • права на возврат товара, если он не будет функционировать в точном соответствии с инструкциями (в том числе полученными от продавца);
  • • права на получение исчерпывающей информации о наиболее важных свойствах товара (услуги);
  • • права на защиту от сомнительных товаров (услуг) и сомнительной рекламы;
  • • права на возмещение, т. е. получение компенсации в случае приобретения некачественных товаров (услуг) при обоснованности претензий.

Большинство этих прав прямо или косвенно может быть реализовано только на основе системных подходов к управлению качеством продукции (услуг), позволяющих обеспечить удовлетворение требований потребителей, общества (государства), других заинтересованных сторон.

Подразделение требований к качеству продукции на обязательные и добровольные обусловлено предусмотренными Законом о техническом регулировании различиями в полномочиях и ответственности государства и бизнеса за безопасность и качество продукции на основе рационального сочетания свободного предпринимательства и государственного регулирования, гармонизации их с международной практикой. Государство несет ответственность за установление приемлемых для общества требований безопасности на основе технических регламентов. Бизнес (рыночная сфера) отвечает за повышение качества и конкурентоспособности продукции на основе национальных стандартов и стандартов организаций. При этом документы по стандартизации должны обеспечивать выполнение требований технических регламентов.

Терминология качества

Официальное признание того, что испытательная лаборатория правомочна осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний [2].

Испытательная лаборатория, прошедшая аккредитацию [2].

Систематическая деятельность, предпринимаемая поставщиком до подписания контракта, чтобы убедиться, что требования к качеству точно определены, избавлены от двусмысленности. документально оформлены и могут быть выполнены поставщиком.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Анализ контракта является обязанностью поставщика, но может быть выполнен совместно с потребителем.
  2. Анализ контракта может быть повторен на различных стадиях, если это необходимо [1].

Логическое и систематическое исследование отказавшего объекта с целью идентификации и анализа характера возникновения отказов, их причин и последствий [7].

Документированная, всесторонняя и систематическая проверка проекта с целью оценки его возможности выполнять требования к качеству, выявлять проблемы и определять способы их решения.

ПРИМЕЧАНИЕ: Анализ проекта может проводиться на любом этапе процесса проектирования, но в любом случае он должен быть осуществлен по завершении процесса [1].

АНАЛИЗ СУЩЕСТВЕННЫХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ

Логическое и систематическое исследование объекта с целью идентификации и анализа вероятностей возникновения причин и последствий потенциальных неисправностей [7].

Проверка испытательной лаборатории с целью определения ее соответствия установленным критериям [2].

Свойство конструкции изделия не допускать перехода отказов в критические [10].

Состояние, при котором риск вреда (персоналу) или ущерб ограничен допустимым уровнем.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Безопасность является одним из аспектов качества.
  2. Вышеприведенное определение применяется в стандартах на качество. Термин «безопасность» определен в Руководстве ИСО/МЭК 2 [1].

Свойство объекта выполнять требуемую функцию при заданных условиях в течение заданного интервала времени [7].

Продукция, передача которой потребителю не допускается из-за наличия дефектов [13].

Окончательное решение о том, что партия продукции или какое-то количество продукции, материалов или услуг не удовлетворяет критериям, основанное на информации, полученной по результатам выборки [4].

Вероятность того, что объект сможет выполнить требуемую функцию при установленных условиях в течение заданного интервала времени [4].

Вероятность того, что объект, выполняющий требуемую функцию при установленных условиях, откажет в течение заданного интервала времени [4].

ВЕРОЯТНОСТЬ ОТКАЗА АБОНЕНТА ОТ УСЛУГИ

Вероятность отказа абонента от попытки воспользоваться услугой [7].

ВЕРОЯТНОСТЬ ОШИБКИ АБОНЕНТА

Вероятность ошибки абонента при попытке воспользоваться услугой [7].

Способность объекта быть использованным без модификации вместо другого для выполнения тех же требований.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. В зависимости от конкретных условий следует использовать определитель «функциональная взаимозаменяемость» или «размерная взаимозаменяемость».
  2. Вышеприведенное определение применяется в стандартах на качество. Термин «взаимозаменяе-мость» определен в Руководстве ИСО/МЭК 2 [1].

Отказ, который невозможно предвидеть при осмотре или профилактическом обслуживании [11].

ВСЕОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО КАЧЕСТВОМ

Подход к управлению организацией, нацеленный на качество, основанный на участии всех ее членов и направленный на достижение долгосрочного успеха путем удовлетворения требований потребителя и выгоды для членов организации и общества.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. «Все члены» означает персонал во всех подразделениях и на всех уровнях организационной структуры.
  2. Сильное и настойчивое руководство со стороны высшей администрации, обучение и подготовка всех членов организации являются существенным моментом для успешной реализации приведенного подхода.
  3. При всеобщем руководстве качеством концепция качества имеет отношение к достижению всех целей управления.
  4. «Выгоды для общества» подразумевают выполнение требований общества.
  5. Total quality management (TQM) (всеобщее руководство качеством) или его составные части иногда называют «total quality» («всеоб-щее качество»), «CWQC» (company wide quality control) («управление качеством в масштабах компании») «TQC» (total quality control) («всеобщее управление качеством») и т.д. [1].

Отказ изделия, который прямо или косвенно зависит от отказа другого изделия [11].

Контроль материалов или изготовленной продукции при их получении от поставщика, проводимый заказчиком [4].

Группа изделий (объектов) или экземпляров, которая берется из большого массива или совокупности (множества) и дает информацию, необходимую для оценки характеристики совокупности, или служит основанием для определенного действия по данной совокупности или процессу, в результате которого эта совокупность была получена [4].

Контроль продукции, процессов или услуг с использованием выборок (в отличие от сплошного контроля) [4].

ГРАДАЦИЯ (КЛАСС, СОРТ)

Категория или разряд, присвоенные объектам, имеющим то же самое функциональное применение, но различные требования к качеству.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Градация (класс, сорт) отражает предусмотренное или признанное различие в требованиях к качеству. Упор делается на взаимосвязь функционального использования и затрат.
  2. Объект высокого класса (например, гостиница «люкс») может быть неудовлетворительного качества и наоборот.
  3. Когда класс обозначен численным значением, высшему классу обычно присваивается 1, а с понижением класса — соответственно 2,3,4 и т.д. Когда класс обозначен количеством знаков, например числом звездочек, то обычно низший класс имеет меньшее число звездочек [1].
Смотрите так же:  Транспортный налог для ветеранов труда иркутская область

ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ

Декларация поставщика под его полную ответственность о том, что продукция, процесс или услуга соответствуют конкретному стандарту или другому нормативному документу.

ПРИМЕЧАНИЕ: Во избежании путаницы с понятием «сертификация», которое предполагает причастность третьей стороны, не следует использовать термин «самосертификация» [8].

Невыполнение заданного или ожидаемого требования, касающегося объекта, а также требования, относящегося к безопасности.

ПРИМЕЧАНИЕ: Ожидаемое требование должно быть целесообразным с точки зрения существующих условий [1].

Изделие, содержащее один или несколько дефектов [4].

Операции, проводимые с целью установления наличия неисправностей, установления места неисправности и определения причин ее появления [7].

Недостаток, степень значимости которого достаточно известна. Но который не должен вызвать какого-либо существенной ухудшения характеристик качества в отношении номинальных и целесообразно прогнозируемых эксплуатационных требований [4].

Степень соответствия среднего значения, полученного в ходе проведения большого числа наблюдений, базовому значению [4].

Заложенное в конструкцию свойство объекта, которое гарантирует, что в течение технического ресурса вероятность критического отказа будет приемлемо низкой [4].

Лицо или группа лиц с общей заинтересованностью в работе организации-поставщика и условиях, в которых оно действует [14].

ЗАТРАТЫ, СВЯЗАННЫЕ С КАЧЕСТВОМ

Затраты, возникающие при обеспечении и гарантировании удовлетворительного качества, а также связанные с потерями, когда не достигнуто удовлетворительное качество.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Затраты, связанные с качеством, классифицируются внутри организации согласно ее собственным критериям.
  2. Некоторые потери можно с трудом определить количественно, но они могут быть очень существенными, например, такие, как потеря престижа фирмы [1].

ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ (ДЛЯ СЕРТИФИКАЦИИ)

Защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что данная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу [3].

Серьезность последствия отказа [4].

Дефект, который существенно влияет на использование продукции по назначению и/или на ее долговечность, но не является критическим [13].

Брак, в котором все дефекты, обусловившие забраковывание продукции, являются устранимыми [13].

Состояние объекта, при котором он соответствует всем требованиям нормативно-технической и/или конструкторской (проек-тной) документации [12].

Техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой [2].

ИСПЫТАНИЯ В ПРИСУТСТВИИ ЗАКАЗЧИКА

Испытание продукции при представителе заказчика или в присутствии третьей стороны [16].

Лаборатория, которая проводит испытания [2].

Совокупность характеристик объекта, относящиеся к его способности удовлетворить установленные и предполагаемые потребности.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. При заключении контракта или в регламентированной окружающей среде, напр. в области безопасности ядерных установок, потребности четко устанавливаются, тогда как в других условиях предполагаемые потребности должны быть выявлены и определены.
  2. Во многих случаях потребности могут меняться со временем; это предполагает проведение периодического анализа требований к качеству.
  3. Обычно потребности переводятся в характеристики на основе установленных критериев (смотри требования к качеству). Потребности могут включать, например, такие аспекты, как эксплуатационные характеристики, функциональная пригодность, надежность (готовность, безотказность, ремонтопригодность), безопасность, окружающая среда (смотри требования общества), экономические и эстетические требования.
  4. Для выражения превосходной степени в сравнительном или количественном смысле при проведении технических оценок термин «качество» не используется изолированно. Чтобы выразить эти значения, должно применяться качественное прилагательное. Например, могут использоваться следующие термины:
    • «относительное качество», когда объекты классифицируются в зависимости от их степени превосходства или в сравнительном смысле [не путать с градацией (классом, сортом)];
    • «уровень качества» в количественном смысле (применяется при статистическом приемочном контроле) и «мера качества», когда проводятся точные технические оценки.
  5. Достижение удовлетворительного качества включает все стадии петли качества как единое целое. Вклад в качество этих различных стадий иногда идентифицируется отдельно с целью их выделения, например, качество, обусловленное потребностями, качество обусловленное проектированием продукции, качество обусловленное соответствием.
  6. В некоторых справочных источниках качество обозначается как «пригодность для использования» или «соответствие цели», или «удовлетворение нужд потребителя», или «соответствие требованиям». Все это представляет собой только некоторые стороны качества, определенного выше [1].

Обобщенный эффект услуги, который определяет, в какой степени потребитель удовлетворен ею [7].

Связанное юридическими обязательствами соглашение двух или более сторон [16].

Согласованные требования между поставщиком и потребителем, переданные с помощью любых средств [17].

КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ОРГАН (ДЛЯ СЕРТИФИКАЦИИ)

Орган, осуществляющий по поручению органа по сертификации инспектирующую деятельность [3].

Деятельность, включающая проведение измерений, экспертизы, испытаний или оценки одной или нескольких характеристик (с целью калибровки) объекта и сравнение полученных результатов с установленными требованиями для определения достигнуто ли соответствие по каждой из этих характеристик. [1].

Действие, предпринятое для устранения причин существующего несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их повторное возникновение.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Эти корректирующие действия могут повлечь за собой изменения как в методиках, так и в системах с целью достижения улучшения качества на всех этапах петли качества.
  2. Существует различие между «коррекцией» и «корректирующим действием»:
    • термин «коррекция» имеет отношение к ремонту, переделке или регулировке и относится к устранению имеющегося несоответствия;
    • термин «корректирующее действие» относится к устранению причин несоответствия [1].

КРИТЕРИИ АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИИ

Совокупность требований, используемых органом по аккредитации, которым должна отвечать испытательная лаборатория, чтобы быть аккредитованной [2].

Неисправность, которая, по оценкам, может привести к травмированию людей, значительному материальному ущербу или другим неприемлемым последствиям [7].

Дефект, при наличии которого использование продукции по назначению практически невозможно или недопустимо [13].

Отказ, который может создать опасность для людей или привести к повреждению материальных ценностей [10].

Состояние объекта, которое по оценкам может привести к травмированию людей, значительному материальному ущербу или другим неприемлемым последствиям. Критическое состояние не всегда является следствием критической неисправности [7].

ЛИЦЕНЗИЯ (ДЛЯ СЕРТИФИКАЦИИ) (СЕРТИФИКАЦИОННАЯ ЛИЦЕНЗИЯ)

Документ, изданный в соответствии с правилами системы сертификации, посредством которого орган по сертификации наделяет лицо или орган правом использовать сертификаты или знаки соответствия для своей продукции, процессов или услуг согласно правилам соответствующей системы сертификации [3].

МЕЖЛАБОРАТОРНЫЕ СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же или подобных изделий или материалов двумя или несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями [2].

Установленные технические правила проведения испытаний [2].

Установленный способ осуществления деятельности.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Во многих случаях методики документируются (например, методики системы качества).
  2. Когда какая-либо методика документируется, лучше употреблять термин «письменная методика» или «документальная методика».
  3. Письменная или документальная методика обычно включает: цели и область деятельности; что должно быть сделано и кем; когда, где и как это должно быть сделано; какие материалы, документы и какое оборудование должны быть использованы; и каким образом это должно быть проконтролировано и зарегистрировано [1].

МОДЕЛЬ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Стандартизированный или избранный набор требований системы качества, объединенных с целью удовлетворения потребностей обеспечения качества в данной ситуации [1].

Собирательный термин, используемый для описания характеристики готовности и влияющих на нее факторов: безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Надежность используется только для общих описаний, когда не применяются технические термины.
  2. Надежность является одним из зависящих от времени аспектов качества [1].

НАДЗОР ЗА КАЧЕСТВОМ

Непрерывное наблюдение и проверка состояния объекта, а также анализ протоколов с целью установления того, что установленные требования выполняются.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Надзор за качеством может осуществляться потребителем или от его имени.
  2. Надзор за качеством может включать управление наблюдением и проверкой, которое может предотвратить износ или ухудшение качества объекта (например, процесса) со временем [1].

Интервал времени, в течение которого объект находится в состоянии нормального функционирования [7].

НАРАБОТКА НА ОТКАЗ

Полная продолжительность наработки объекта с момента его первого ввода работоспособное состояние до отказа или с момента его восстановления до следующего отказа [7].

Отклонение характеристики качества от номинального уровня или состояния, никак не связанное с соответствием техническим требованиям (техническим условиям) или состоянию эксплуатационной готовности продукции или услуги [4].

Брак, в котором хотя бы один из дефектов, обусловивших забраковывание продукции, является неустранимым [13].

Состояние объекта, при котором он не соответствует хотя бы одному из требований нормативно-технической и/или конструкторской (проектной) документации [12].

Отказ, который, по оценкам, не может привести к травмированию людей, значительному материальному ущербу или другим неприемлемым последствиям [7].

Невыполнение установленного требования.

ПРИМЕЧАНИЕ: Настоящее определение включает отсутствие одной или нескольких характеристик качества (в том числе надежности), или элементов системы качества, либо их отклонение от установленных требований [1].

Контроль, используемый в тех случаях, когда нет оснований считать, что уровень качества продукции отличается от установленного приемочного уровня [4].

Документ, устанавливающий правила, руководящие принципы или характеристики различных видов деятельности или их результатов.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Термин «нормативный документ» является общим термином для таких документов, как стандарты, технические условия, своды правил и регламенты.
  2. Под документом следует понимать любой носитель информации, записанной в нем или на его поверхности.
  3. Термины, обозначающие различные виды нормативных документов, определяются в дальнейшем исходя из того, что документ и его содержание рассматриваются как единое целое [8].

Все планируемые и систематически осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, а также подтверждаемые (если это требуется), необходимые для создания достаточной уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Существуют как внешние, так и внутренние цели обеспечения качества:
    • внутреннее обеспечение качества: в рамках организации обеспечение качества создает уверенность у руководства;
    • внешнее обеспечение качества: в контрактных или других ситуациях обеспечение качества создает уверенность у потребителя или других лиц.
  2. Некоторые действия по управлению качеством и обеспечению качества взаимосвязаны.
  3. Если требования к качеству не отражают полностью потребности пользователя, обеспечение качества может не создать достаточной уверенности [1].
Смотрите так же:  Лицензия росатома получение

ОБЛАДАТЕЛЬ (ЛИЦЕНЗИИ) (ЛИЦЕНЗИАТ)

Лицо или орган, которому органом по сертификации выдана лицензия [3].

ОБОРУДОВАНИЕ (технические средства)

Материальная продукция, состоящая из разрозненных частей и имеющая характерную форму.

ПРИМЕЧАНИЕ: Оборудование обычно состоит из произведенных, сконструированных или собранных деталей, запасных частей и (или) узлов [14].

ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО КАЧЕСТВОМ (Административное управление качеством)

Те аспекты общей функции управления, которые определяют политику в области качества, цели и ответственность, а также осуществляют их с помощью таких средств, как планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества, в рамках системы качества.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Обязанности по общему руководству качеством лежат на всех уровнях управления, но управлять ими должно высшее руководство. В общее руководство качеством вовлекаются все члены организации.
  2. При общем руководстве качеством акцент делается на экономические аспекты [1].

То что может быть индивидуально описано и рассмотрено.

ПРИМЕЧАНИЕ: Объектом может быть, например:

  • деятельность или процесс, продукция, организация, система или отдельное лицо, или любая комбинация из них [1].

Информация, которая может быть доказана, что она правдива, основана на фактах и получена путем наблюдения, измерения, испытания или других средств [1].

ОКОНЧАТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ПОСТАВЩИКА

Показатель эффективности (действи-тельной работы) поставщика [4].

Комплекс условий в период функционирования изделия или системы, при которых существует возможность возникновения аварийных ситуаций [4].

ОРГАН ПО АККРЕДИТАЦИИ (ЛАБОРАТОРИЙ)

Орган, который управляет системой аккредитации лабораторий и проводит аккредитацию [2].

ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ

Орган, проводящий сертификацию соответствия [3].

Обязательства, полномочия и взаимоотношения, представленные в виде схемы, по которой организация выполняет свои функции [1].

Компания, корпорация, фирма, предприятие или учреждение или их подразделения, объединенные или нет, общественные или частные, выполняющие самостоятельные функции и имеющие администрацию.

ПРИМЕЧАНИЕ — Настоящее определение применимо к стандартам на качество. Термин «организация» определен в Руководстве ИСО/МЭК 2 [1].

Испытание, или серия испытаний, предназначенных для обнаружения и изъятия дефектных объектов или объектов, у которых следует ожидать появления ранних отказов [7].

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ

Общий термин, описывающий обязательства, возлагаемые на изготовителя или других лиц, по возмещению ущерба из-за нанесения травм, повреждения собственности или другого вреда, вызванного продукцией.

ПРИМЕЧАНИЕ: Юридическое и финансовое значение ответственности за качество продукции может меняться от одной области применения юридических актов к другой [1].

Утрата объектом способности выполнять требуемую функцию [4].

Разность между базовым значением (например, номинальным значением) и заданным уровнем [4].

Систематическая проверка, насколько объект способен выполнять установленные требования.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Оценка качества может производиться с целью определения возможности поставщика в области качества. В этом случае, в зависимости от конкретных условий, результат оценки качества может быть использован в целях квалификации, одобрения. регистрации или аккредитации.
  2. С термином «оценка качества» может использоваться дополнительный определитель в зависимости от области деятельности (например, процесс, персонал, система) и времени (например, до контракта) оценки качества, такой, как «предконтрактная оценка качества процесса».
  3. Общая оценка качества поставщика может также включать оценку финансовых и технических ресурсов [1].

Действия человека или машины, приведшие к непреднамеренному ошибочному результату [7].

Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции, с тем, чтобы она удовлетворяла исходным установленным требованиям.

ПРИМЕЧАНИЕ: Переделка является одним из видов установления несоответствующей продукции [1].

Материальная продукция, получаемая путем переработки сырья в заданное состояние.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Перерабатываемые материалы могут состоять из жидкости, газа, специфических материалов, слитков, прутков или листов.
  2. Перерабатываемые материалы поставляются обычно в барабанах, мешках, цистернах, баллонах, канистрах, по трубопроводам или в рулонах [14].

Концептуальная модель взаимозависимых видов деятельности, влияющих на качество на различных стадиях от определения потребностей до оценки их удовлетворения.

ПРИМЕЧАНИЕ: Спираль качества является аналогичным понятием [1].

ПЛАН ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Документ, отражающий конкретные практические методы обеспечения качества и определяющий ресурсы и последовательность работ применительно к конкретной продукции, услуге, контракту или проекту [4].

Деятельность, которая устанавливает цели и требования к качеству и применению элементов системы качества.

ПРИМЕЧАНИЕ: Планирование качества охватывает: а) планирование качества продукции: идентификация, классификация и оценка характеристик качества, а также установление целей, требований к качеству и штрафных санкций; б) планирование управленческой и функциональной деятельности: подготовка применения системы качества, в том числе организация и составление календарного графика; в) подготовку программы качества и выработку положений по улучшению качества [1].

Поставщик в контрактной ситуации.

ПРИМЕЧАНИЕ: Подрядчик иногда рассматривается как первая сторона в коммерческой деятельности [1].

Потребитель в контрактной ситуации.

ПРИМЕЧАНИЕ: Покупатель иногда рассматривается как вторая сторона в коммерческой деятельности [1].

ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

Основные направления и цели организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

ПРИМЕЧАНИЕ: Политика в области качества является элементом общей политики и утверждается высшим руководством [1].

Организация, предоставляющая продукцию потребителю.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. В контрактных ситуациях поставщик может быть назван подрядчиком.
  2. Поставщиком может быть, например, производитель, оптовик, импортер, монтажник или сервисная организация.
  3. Поставщик может быть или внешним, или внутренним [1].

Сторона, несущая ответственность за продукцию, процесс или услугу, и способная продемонстрировать свои возможности по обеспечению качества. Это определение применимо к изготовителям, оптовикам, импортерам, монтажным организациям, службам сервиса и т.д. [3].

Потери, вызванные не реализацией потенциальных возможностей ресурсов в процессах и в ходе деятельности.

ПРИМЕЧАНИЕ: Примерами потерь качества являются утрата удовлетворенности потребителя, потеря возможности дополнительно увеличить ценность потребителю, организации или обществу, а также расточительное использование ресурсов и материалов [1].

Получатель продукции, предоставляемой поставщиком.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. В контрактной ситуации потребитель может быть назван покупателем.
  2. Потребителем может быть, например, конечный потребитель, пользователь, льготно обслуживаемый потребитель или покупатель.
  3. Потребитель может быть или внешним, или внутренним [1].

Деятельность поставщика, необходимая для обеспечения услуги [1].

Действие, предпринятое для устранения причин потенциального несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их возникновение.

ПРИМЕЧАНИЕ: Эти предупреждающие действия могут повлечь за собой изменения как в методиках, так и в системах с целью достижения улучшения качества [1].

Контроль с целью определения, являются ли поставленные или предложенные к поставке изделия, партия изделий или предоставленная услуга приемлемыми [4].

Подтверждение путем экспертизы и предоставления объективного доказательства того, что установленные требования были выполнены.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. При проектировании и разработке проверка означает процесс проведения экспертизы результатов данной деятельности с целью определения ее соответствия входным требованиям.
  2. Термин «проверено» используется для обозначения соответствующего статуса [1].

Систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективности внедрения мероприятий и их пригодности поставленным целям.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Проверка качества (аудит) применяется в основном (но не только) к системе качества или ее элементам, таким, как процессы, продукция или услуга. Подобные аудиты часто называют «проверкой (аудитом) системы качества», «проверкой (аудитом) качества процесса», «проверкой (аудитом) качества продукции», «проверкой (аудитом) качества услуги».
  2. Проверки качества проводятся лицами, которые не несут непосредственной ответственности за проверяемые участки. При этом желательно взаимодействие с персоналом проверяемых участков.
  3. Одной из целей проверки качества является оценка необходимости проведения улучшающих или корректирующих действий. Следует проводить разграничение между аудитом и деятельностью по надзору за качеством или контролю, осуществляемой с целью управления процессом или приемки продукции.
  4. Проверки качества (аудиты) могут проводиться для удовлетворения внутренних или внешних потребностей [1].

ПРОВЕРКА (ЛАБОРАТОРИИ) НА КАЧЕСТВО ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ

Установление способности данной лаборатории проводить испытания посредством межлабораторных сравнительных испытаний [2].

Документ, регламентирующий конкретные меры в области качества, ресурсы и последовательность деятельности, относящейся к специфической продукции, проекту или контракту.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Программа качества обычно содержит ссылки на части руководства по качеству, применяемые к отдельным случаям.
  2. В зависимости от назначения программы она иногда называется «программа обеспечения качества» или «программа административного управления качеством» [1].

ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ (средство)

Продукт интеллектуальной деятельности, включающий в себя информацию, выраженную через средства поддержки.

1. Программное обеспечение может быть в форме концепции, протоколов или методик.

2. Компьютерная программа является конкретным примером программного обеспечения [14].

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ВРЕМЕНИ МЕЖДУ ОТКАЗАМИ

Продолжительность времени между двумя последовательными отказами восстанавливаемого объекта [7].

Результат деятельности или процессов.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Продукция может включать услуги [service], оборудование [hardware], перерабатываемые материалы [processed materials], программное обеспечение [software] или комбинация из них.
  2. Продукция может быть материальной (например, узлы или перерабатываемые материалы) или нематериальной (например, информация или понятия), или комбинацией из них.
  3. Продукция может быть намеренной (например, предложение потребителям или ненамеренной (например, загрязнитель или нежелательные последствия) [1].
  4. В стандартах ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 термин «продукция» в отличие от ИСО 8402 применяется только к предлагаемой преднамеренной продукции и не применяется к непреднамеренной «побочной продукции», влияющей на окружающую среду [17].

Скоординированная и управляемая деятельность, предпринятая (в рамках определенных сроков начала и/или завершения) для того, чтобы уникальное изделие отвечало установленным требованиям.

ПРИМЕЧАНИЕ: Проект потребует объединить людские и другие ресурсы во временной организации для достижения установленных целей. Проект неизменно включает в себя следующие характеристики:

  • взаимосвязанные задачи, непосредственное взаимодействие которых может быть сложным;
  • уникальность (неповторимость); — конкретные цели; — определенные сроки и стоимость [16].

Способность проследить предысторию, использование или местонахождение объекта с помощью идентификации, которая регистрируется.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Термин «прослеживаемость» может быть использован в одном из трех основных значений:
    • по отношению к продукции он может определять:
      • происхождение материалов и комплектующих,
      • предысторию производства продукции,
      • распределение и местонахождение продукции после поставки;
    • при калибровке — установление связи между измерительным оборудованием и национальными или международными стандартами, первичными стандартами, основными физическими константами или свойствами, или эталонными материалами;
    • при сборе данных -установление связей между вычислениями и данными по всей петле качества, а иногда и между первоначальными требованиями к качеству объекта.
  2. Все аспекты требований к прослеживаемости должны быть четко установлены, например, по периодам времени, месту происхождения или идентификации [1].

Документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям [2].

Смотрите так же:  Детские пособия в оренбурге в 2019

Совокупность взаимосвязанных ресурсов и деятельности, которая преобразует входящие элементы в выходящие.

ПРИМЕЧАНИЕ: К ресурсам могут относиться: персонал, средства обслуживания, оборудование, технология и методология [1].

Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции, с тем, чтобы она удовлетворяла заданным эксплуатационным требованиям, хотя может не соответствовать исходным установленным требованиям.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Ремонт является одним из видов устранения несоответствующей продукции.
  2. Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое для восстановления с целью использования однажды соответствующей, но сейчас не соответствующей продукции, т.е. является частью технического обслуживания и ремонта [1].

Совокупный фактор вероятности возникновения нежелательного события и его последствий [4].

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

Документ, излагающий политику в области качества и описывающий систему качества организации.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Руководство по качеству может охватывать всю деятельность организации или только ее часть. Наименование и область деятельности определенного руководства отражает сферу его применения.
  2. Руководство по качеству обычно содержит или, по крайней мере, ссылается на:
    • политику в области качества;
    • ответственность, полномочия и взаимоотношение персонала, который осуществляет руководство, исполняет, проверяет или анализирует работу, влияющую на качество;
    • методики системы качества и инструкции;
    • положение по пересмотру и корректировке руководства.
  3. Руководство по качеству может различаться по объему и формату, с учетом потребностей организации. Оно может состоять из нескольких документов. И зависимости от назначения руководства оно иногда называется «руководство по обеспечению качества» или «руководство по административному управлению качеством» [1].

Контроль выполненной работы ее исполнителем в соответствии с установленными правилами.

ПРИМЕЧАНИЕ: Результаты самоконтроля могут использоваться для управления процессом [1].

СЕМЕЙСТВО СТАНДАРТОВ ИСО 9000

Все международные стандарты, разработанные Техническим комитетом ИСО/ТК 176.

ПРИМЕЧАНИЕ: В настоящее время семейство ИСО 9000 включает:

  • все международные стандарты с номерами ИСО 9000-9004, в том числе все части стандарта ИСО 9000 и стандарта ИСО 9004;
  • все международные стандарты с номерами ИСО 10001-10020, в том числе все их части;
  • ИСО 8402 [17].

Документ, опубликованный на основании правил системы сертификации и подтверждающий, что названное лицо является компетентным для осуществления определенной деятельности [6].

Документ, изданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу [3].

Действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу [3].

СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ (ЛАБОРАТОРИЙ

Система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации лабораторий [2].

Совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Масштабы системы качества должны соответствовать целям в области качества.
  2. Система качества организации предназначена, прежде всего, для удовлетворения внутренних потребностей управления организацией. Она шире, чем требования определенного потребителя, который оценивает только ту часть системы качества, которая относится к этим требованиям.
  3. В связи с требованиями контракта или обязательными предписаниями по проведению оценки качества может быть затребовано наглядное доказательство применения определенных элементов системы качества [1].

Система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для проведения сертификации соответствия [3].

СОИСКАТЕЛЬ (ДЛЯ СЕРТИФИКАЦИИ)

Лицо или орган, добивающийся получения лицензии от органа по сертификации [3].

Выполнение установленных требований.

ПРИМЕЧАНИЕ: Вышеприведенное определение применяется в стандартах на качество. Термин «соответ-ствие» определен в Руководстве ИСО/МЭК 2 [1].

Свойство уже предоставленной услуги не быть подверженной чрезмерным ухудшениям в процессе ее оказания [7].

Документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, руководящие принципы и характеристики различных видов деятельности или их результатов и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области.

ПРИМЕЧАНИЕ: Стандарты должны быть основаны на обобщенных результатах науки, техники и практического опыта и направлены на достижение оптимальной пользы для общества [8].

СТОИМОСТЬ СРОКА СЛУЖБЫ

Общие затраты потребителя (вла-дельца) на приобретение, эксплуатацию и обслуживание изделия в период среднего технического ресурса, т.е. до снятия с эксплуатации [4].

Организация, предоставляющая продукцию поставщику [1].

Документ, устанавливающий требования.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Для обозначения типа технических условий следует использовать определитель, такой, как технические условия на продукцию, технические условия на испытания.
  2. Технические условия должны иметь ссылки или включать схемы и другую соответствующую документацию и указывать способы и критерии, посредством которых может быть осуществлена проверка соответствия [1].

Любая деятельность, направленная на поддержание или восстановление такого состояния, в котором функциональный блок может выполнять требуемые функции [9].

Степень соответствия наблюдаемого значения или результата испытания базовому значению [4].

Положение, содержащее критерии, которые должны быть соблюдены [5].

ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ

Выражение отдельных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Существенно, чтобы требования к качеству полностью отражали установленные и предполагаемые потребности потребителя.
  2. Термин «требование» охватывает рыночные и контрактные требования, а также внутренние требования организации. Они могут быть разработаны, детализированы и актуализированы на различных этапах планирования.
  3. Заданные количественные требования к характеристикам включают, например, номинальные значения, относительные значения, предельные отклонения и допуски.
  4. Требования к качеству должны быть выражены на начальной стадии в функциональных терминах и документально оформлены [1].

Обязательства, вытекающие из законов, инструкций, правил, кодексов, уставов и других соображений.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. «Другие соображения» включают защиту окружающей среды, здоровье, безопасность, надежность, сохранение энергии и естественных ресурсов.
  2. При определении требований к качеству должны учитываться все требования общества.
  3. Требования общества включают юридические и нормативные требования. Они могут меняться от одной области применения юридических актов к другой [1].

Лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе [5].

Мероприятия, предпринимаемые повсюду в организации с целью повышения эффективности и результативности деятельности и процессов для получения выгоды как для организации, так и для ее потребителей [1].

Методы и виды деятельности оперативного характера, используемые для выполнения требований к качеству.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Управление качеством включает методы и виды деятельности оперативного характера, направленные как на управление процессом, так и на устранение причин неудовлетворительного функционирования на всех этапах петли качества для достижения экономической эффективности.
  2. Некоторые действия по управлению качеством и обеспечению качества взаимосвязаны [1].

Мера качества, выражаемая через такую количественную величину, как доля годных изделий, процент дефектных изделий, доли на миллион и т.д. [4].

Процедура выборочного контроля, содержащая положение о прекращении контроля в момент, когда получено достаточно данных для принятия решения о партии продукции [4].

Контроль более жесткий, чем нормальный и заменяющий его в тех случаях, когда результаты контроля ряда партий продукции указывают, что уровень качества продукции ниже заданного [4].

Итоги непосредственного взаимодействия поставщика и потребителя и внутренней деятельности поставщика по удовлетворению потребностей потребителя.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Поставщик или потребитель могут быть представлены при взаимодействии персоналом или оборудованием.
  2. Непосредственное взаимодействие потребителя с поставщиком может быть осуществлено для предоставления услуги.
  3. Поставка или использование материальных видов продукции может быть частью предоставления услуги.
  4. Услуга может быть связана с производством и поставкой материальной продукции [1].

Действие, предпринимаемое в отношении несоответствующего объекта с целью устранения несоответствия.

ПРИМЕЧАНИЕ: Это действие может быть предпринято в форме, например, такой коррекции, как ремонт, переделка, перевода в более низкую категорию, превращения в лом, разрешения на отступления от требований и внесения поправки в документ или требование [1].

Совокупность взаимосвязанных процессов, заключающихся в приеме входящих элементов от поставщика, увеличении их ценности и в производстве выходных элементов для потребителей.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  1. Входными и выходными элементами могут быть или продукция, или услуга.
  2. Потребитель и поставщики могут быть или внешними, или внутренними по отношению к организации [15].

ЭКСПЕРТ ПО АТТЕСТАЦИИ ЛАБОРАТОРИИ

Лицо, которое осуществляет все или некоторые функции, относящиеся к аттестации лаборатории [2].

Свойство услуги, заключающееся в том, что потребитель может легко и успешно пользоваться ею [7].

Отказ, обнаруживаемый визуально или штатными методами и средствами контроля и диагностирования при подготовке объекта к применению или в процессе его применения по назначению [12].

1. Международный стандарт ИСО 8402:1994 (E/F/R). Управление качеством и обеспечение качества — Словарь. ИСО, 1994.

2. Европейский стандарт EN 45001: Общие требования к деятельности испытательных лабораторий. Москва, ВНИИС, 1993.

3. Европейский стандарт EN 450011: Общие требования к органам по сертификации, проводящим сертификацию продукции. Москва, ВНИИС, 1993.

4. ЕОК 6-89. Словарь терминов, используемых в области общего руководства качеством, Русская версия, 6-е изд. Европейская организация по качеству. 1989.

5. Международный стандарт ИСО МЭК РУК.2-86. Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности. (Руководство).

6. Европейский стандарт EN 450013: Общие требования к органам по сертификации, проводящим аттестацию персонала. Москва, ВНИИС, 1993.

7. Международный стандарт МЭК 50 (191)-90. Надежность и качество услуг. Термины и определения.

8. Европейский стандарт EN 450014: Общие требования к декларации поставщика о соответствии. Москва, ВНИИС, 1993.

9. Международный стандарт ИСО 2382/14-78. Обработка информации: Словарь. Ч.1: Надежность, техобслуживание и пригодность.

10. Международный стандарт МЭК 271А-78. Первое дополнение.

11. Международный стандарт МЭК 271-74. Надежность. Основные термины и математические формулы.

12. ГОСТ 27.002-89. Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения.

13. ГОСТ 15467-79. Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения.

14. Международный стандарт ИСО 9000-1:1994. Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества — Часть 1: Руководящие указания по выбору и применению.

15. Международный стандарт ИСО 9004-4:1994. Общее руководство качеством и элементы системы качества — Часть 4: Руководящие указания по улучшению качества.

16. Международный стандарт ИСО 9004-5:1994. Общее руководство качеством и элементы системы качества — Часть 5: Руководящие указания по программе качества.

17. Международный стандарт ИСО 9001:1994. Система качества — Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

Обсуждение закрыто.